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萬絡(Vioxx)及其它止痛藥:帶來更多的混淆,而不是減輕疼痛?

 

沃頓商學院的教授指出,有關資訊披露出市面上流行的一些止痛藥可能會增加服用者患心臟病的機率和中風的危險,這些資訊披露對美國的藥物檢測和監管體系提出了質疑,也是對過去曾不容人置疑的制藥業的又一次重大打擊。


 


圍繞Cox-2類抑制劑——包括默克公司的萬絡藥(Vioxx),以及輝瑞公司的希樂葆(Celebrex)及Bextra藥物——的論戰一直未曾平息過,最新的動向是聯邦食品和藥物管理局(FDA)的一個顧問小組表決認為這些藥物對病患者的作用和療效要大於對一些服藥患者可能造成的傷害,在一定的限制條件下,這些藥物可以繼續在市場上銷售。制藥公司稱,這一用於治療關節炎的藥物不但具有緩解病痛的功能,而且與阿司匹林及其它藥物相比,服藥者出現腸胃出血的可能性更小。


 


在研究表明服用止痛藥物“萬絡”可能會增加患心臟病的機率和中風的危險之後,默克公司已在9月份從市場上撤回了這一公司的主打產品。在上述顧問小組的投票表決中,最終以17票對15票的微弱優勢裁定該藥物仍可繼續在市場上銷售。默克公司也表示,由於近期的研究結果表明,一些同類藥品(包括一些非處方藥物)也可能造成類似的風險,因此默克公司表示,即使不考慮該顧問小組的表決結果,也準備把“萬絡”恢復投放市場。


 


輝瑞公司則一直拒絕把“希樂葆”和Bextra兩種藥物撤出市場,認為在合理的用藥指導下這些藥物對患者是安全的。上述顧問小組對“希樂葆”的投票表決結果是31票對1票,認為該藥物可以在市場上繼續銷售。Bextra也被允許繼續銷售,但是投票結果是17票贊成,13票反對,2票棄權。現在FDA必須決定是否採納該顧問小組報告的意見。上述報告還建議這些藥物在銷售時必須貼上明顯的警示標誌——包括“黑框警告”,這是FDA最高的限制等級——表示該藥物存在心血管方面的副作用。並且,大多數顧問建議禁止投放這些藥物直接面對消費者的廣告,或至少在這一方面採取一些限制措施。


 


沃頓衛生保健體系學教授馬克·鮑利Mark Pauly )指出,藥物對健康的恢復作用與可能的副作用之間的內在矛盾是Cox-2類抑制劑之爭的根源所在。“使這一爭端更加複雜化的因素是,對於新藥而言,即使他們在推向市場之前曾進行過盡可能全面的藥物測試,但是在藥物投放市場被上百萬患者服用之後,有關藥物不良反應方面的資訊總是有可能不斷增加。”


 


而如果是年銷售額超過10億美元的主打藥物,那麼其中所涉及的利益關係更加錯綜複雜。隨著越來越多的患者服用藥物,那麼就有關該藥物副作用方面的資訊就可能越多。但是同時,這一藥物對於制藥公司的利潤就變得越發重要。“萬絡”在去年撤出市場之前其年銷售額已達到25億美元。而投資公司威廉·布雷爾公司(William Blair & Co.)預計“希樂葆”的年銷售額將從33億美元下滑至15億美元。


 


鮑利認為,“市場上所銷售藥物的相關資料可能是其制藥公司掌握的最為全面,但是這其中明顯存在著利益衝突問題。”然而,他也指出幾乎所有新藥都存在著潛在的風險。如果將具有副作用的藥物全部撤出市場,那麼將沒有能醫治兒童疾病——這曾一度造成許多患者的死亡——的接種疫苗,或是治療愛滋病的藥物。“這是一個決策的時刻。我們最好的希望是,我們的社會有著健全的制度能幫助一個有責任心的成人去做出這些決策。”


 


至於顧問小組週五的表決,鮑利認為黑框警示標籤“將使藥物的銷售額出現下降,並且將促使取消直接面對消費者類的廣告,因為這種警示資訊無法嵌入到商業廣告中。”這種警示資訊“看起來也是我們應當採取的正確措施,因為消費者應當被告知正確的資訊。”鮑利補充道,由此所導致的銷售情況變化——以及由腸胃出血、心臟病及中風所導致的死亡率和住院率的變化——“則很可能顯示出面對消費者的廣告在藥物銷售中所起到的作用。”


 


錯誤的激勵機制


 


沃頓管理學教授勞倫斯·萊賓奈克(Lawrence Hrebiniak )的新著書名是《實現戰略:引領高效率的執行和變革Making Strategy Work: Leading Effective Execution and Change》。他指出,制藥業文化及商業模式中所存在的缺陷集中體現在“萬絡”及其它Cox-2類抑制劑的這一案例中。他認為,制藥公司已過分依賴主打產品這一商業模式,在這種模式中,為了研製出能創造巨大銷售額並推動整個公司利潤增長的新藥,公司投入了大量研發經費。


 


萊賓奈克指出,但是當問題出現時,這一模式就會垮掉。如果藥物安全問題開始凸顯,那麼公司的高管幾乎沒有動力去跟蹤[這些顧慮],因為公司已經在藥物的研發方面投入鉅資。萊賓奈克說道,“對於這些高管而言,他們更傾向於忽視這些問題。公司文化是圍繞主打產品所發展起來的,如果你站出來說,‘我們在藥物研發方面已投入了數百萬美元,不過這藥物沒法用’,那麼你就成了不受歡迎的人。”萊賓奈克認為,制藥公司需要培養一種包容錯誤的文化。“如果你要進行創新,那麼你就可能會犯錯誤。如果你不犯錯誤,那麼你就不可能進行創新。”


 


萊賓奈克指出,在過去的幾十年裏制藥業的資產回報率非常高,但是他預計將來制藥業會度過一段相對艱苦的週期,而且“整個行業將發生重大變化。公司曾與FDA有過一段蜜月時光,但是FDA在今後將會變得更加嚴格一些。”


 


作為對Cox-2類抑制劑事件的回應,布希政府已宣稱將成立“藥品安全監督委員會”,負責對市場上所銷售藥品的安全問題進行調查。該委員會將由FDA人員和其他政府官員組成。費城的理科大學的醫療政策學教授兼沃頓醫療保健體系講師羅伯特·菲爾德(Robert Field)指出,這是正確的一步,但是其影響力有限,因為該委員會並不是獨立於FDA的,並且委員會沒有將藥物從市場上撤出的權力。


 


菲爾德認為,FDA的組織文化以及監管體系的結構將不利於對市場上所銷售藥物的安全問題進行監控。而這又是非常關鍵的一步,因為絕大多數藥物在獲得上市批准之前只進行過數千例臨床試驗——這並不足以發現發生頻率不高於萬分之一的副作用現象。菲爾德說道,“FDA的內部制度文化體現出內在的利益衝突。”“如果FDA在批准了某一藥物進入市場之後再宣佈將該藥物撤出市場,那麼這就像自己打自己的耳光。因此他們不會再進行‘二次評審’。”他指出,在歐洲,新藥上市銷售五年之後將接受重新評估,如果存在問題,則該藥物將會被撤出市場。


 


鮑利認為大型醫療保險公司可在新藥獲批上市銷售之後的監控中發揮作用,因為這些公司擁有覆蓋全國範圍的資訊資料庫。然而,這些保險公司可能並不願意這樣做,因為他們擔心一旦他們同意推出藥物保險而這些藥物最終又產生了有害的副作用,他們也將因此而承擔責任。


 


都是輸家


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"萬絡(Vioxx)及其它止痛藥:帶來更多的混淆,而不是減輕疼痛?." China Knowledge@Wharton. The Wharton School, University of Pennsylvania, [20 三月, 2005]. Web. [16 October, 2019] <http://www.knowledgeatwharton.com.cn/zh-hant/article/186/>

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萬絡(Vioxx)及其它止痛藥:帶來更多的混淆,而不是減輕疼痛?. China Knowledge@Wharton (2005, 三月 20). Retrieved from http://www.knowledgeatwharton.com.cn/zh-hant/article/186/

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"萬絡(Vioxx)及其它止痛藥:帶來更多的混淆,而不是減輕疼痛?" China Knowledge@Wharton, [三月 20, 2005].
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