万络(Vioxx)及其它止痛药:带来更多的混淆,而不是减轻疼痛?

 

沃顿商学院的教授指出,有关信息披露出市面上流行的一些止痛药可能会增加服用者患心脏病的机率和中风的危险,这些信息披露对美国的药物检测和监管体系提出了质疑,也是对过去曾不容人置疑的制药业的又一次重大打击。


 


围绕Cox-2类抑制剂——包括默克公司的万络药(Vioxx),以及辉瑞公司的希乐葆(Celebrex)及Bextra药物——的论战一直未曾平息过,最新的动向是联邦食品和药物管理局(FDA)的一个顾问小组表决认为这些药物对病患者的作用和疗效要大于对一些服药患者可能造成的伤害,在一定的限制条件下,这些药物可以继续在市场上销售。制药公司称,这一用于治疗关节炎的药物不但具有缓解病痛的功能,而且与阿司匹林及其它药物相比,服药者出现肠胃出血的可能性更小。


 


在研究表明服用止痛药物“万络”可能会增加患心脏病的机率和中风的危险之后,默克公司已在9月份从市场上撤回了这一公司的主打产品。在上述顾问小组的投票表决中,最终以17票对15票的微弱优势裁定该药物仍可继续在市场上销售。默克公司也表示,由于近期的研究结果表明,一些同类药品(包括一些非处方药物)也可能造成类似的风险,因此默克公司表示,即使不考虑该顾问小组的表决结果,也准备把“万络”恢复投放市场。


 


辉瑞公司则一直拒绝把“希乐葆”和Bextra两种药物撤出市场,认为在合理的用药指导下这些药物对患者是安全的。上述顾问小组对“希乐葆”的投票表决结果是31票对1票,认为该药物可以在市场上继续销售。Bextra也被允许继续销售,但是投票结果是17票赞成,13票反对,2票弃权。现在FDA必须决定是否采纳该顾问小组报告的意见。上述报告还建议这些药物在销售时必须贴上明显的警示标志——包括“黑框警告”,这是FDA最高的限制等级——表示该药物存在心血管方面的副作用。并且,大多数顾问建议禁止投放这些药物直接面对消费者的广告,或至少在这一方面采取一些限制措施。


 


沃顿卫生保健体系学教授马克·鲍利Mark Pauly )指出,药物对健康的恢复作用与可能的副作用之间的内在矛盾是Cox-2类抑制剂之争的根源所在。“使这一争端更加复杂化的因素是,对于新药而言,即使他们在推向市场之前曾进行过尽可能全面的药物测试,但是在药物投放市场被上百万患者服用之后,有关药物不良反应方面的信息总是有可能不断增加。”


 


而如果是年销售额超过10亿美元的主打药物,那么其中所涉及的利益关系更加错综复杂。随着越来越多的患者服用药物,那么就有关该药物副作用方面的信息就可能越多。但是同时,这一药物对于制药公司的利润就变得越发重要。“万络”在去年撤出市场之前其年销售额已达到25亿美元。而投资公司威廉·布莱尔公司(William Blair & Co.)预计“希乐葆”的年销售额将从33亿美元下滑至15亿美元。


 


鲍利认为,“市场上所销售药物的相关数据可能是其制药公司掌握的最为全面,但是这其中明显存在着利益冲突问题。”然而,他也指出几乎所有新药都存在着潜在的风险。如果将具有副作用的药物全部撤出市场,那么将没有能医治儿童疾病——这曾一度造成许多患者的死亡——的接种疫苗,或是治疗艾滋病的药物。“这是一个决策的时刻。我们最好的希望是,我们的社会有着健全的制度能帮助一个有责任心的成人去做出这些决策。”


 


至于顾问小组周五的表决,鲍利认为黑框警示标签“将使药物的销售额出现下降,并且将促使取消直接面对消费者类的广告,因为这种警示信息无法嵌入到商业广告中。”这种警示信息“看起来也是我们应当采取的正确措施,因为消费者应当被告知正确的信息。”鲍利补充道,由此所导致的销售情况变化——以及由肠胃出血、心脏病及中风所导致的死亡率和住院率的变化——“则很可能显示出面对消费者的广告在药物销售中所起到的作用。”


 


错误的激励机制


 


沃顿管理学教授劳伦斯·莱宾奈克(Lawrence Hrebiniak )的新著书名是《实现战略:引领高效率的执行和变革Making Strategy Work: Leading Effective Execution and Change》。他指出,制药业文化及商业模式中所存在的缺陷集中体现在“万络”及其它Cox-2类抑制剂的这一案例中。他认为,制药公司已过分依赖主打产品这一商业模式,在这种模式中,为了研制出能创造巨大销售额并推动整个公司利润增长的新药,公司投入了大量研发经费。


 


莱宾奈克指出,但是当问题出现时,这一模式就会垮掉。如果药物安全问题开始凸显,那么公司的高管几乎没有动力去跟踪[这些顾虑],因为公司已经在药物的研发方面投入巨资。莱宾奈克说道,“对于这些高管而言,他们更倾向于忽视这些问题。公司文化是围绕主打产品所发展起来的,如果你站出来说,‘我们在药物研发方面已投入了数百万美元,不过这药物没法用’,那么你就成了不受欢迎的人。”莱宾奈克认为,制药公司需要培养一种包容错误的文化。“如果你要进行创新,那么你就可能会犯错误。如果你不犯错误,那么你就不可能进行创新。”


 


莱宾奈克指出,在过去的几十年里制药业的资产回报率非常高,但是他预计将来制药业会度过一段相对艰苦的周期,而且“整个行业将发生重大变化。公司曾与FDA有过一段蜜月时光,但是FDA在今后将会变得更加严格一些。”


 


作为对Cox-2类抑制剂事件的回应,布什政府已宣称将成立“药品安全监督委员会”,负责对市场上所销售药品的安全问题进行调查。该委员会将由FDA人员和其他政府官员组成。费城的理科大学的医疗政策学教授兼沃顿医疗保健体系讲师罗伯特·菲尔德(Robert Field)指出,这是正确的一步,但是其影响力有限,因为该委员会并不是独立于FDA的,并且委员会没有将药物从市场上撤出的权力。


 


菲尔德认为,FDA的组织文化以及监管体系的结构将不利于对市场上所销售药物的安全问题进行监控。而这又是非常关键的一步,因为绝大多数药物在获得上市批准之前只进行过数千例临床试验——这并不足以发现发生频率不高于万分之一的副作用现象。菲尔德说道,“FDA的内部制度文化体现出内在的利益冲突。”“如果FDA在批准了某一药物进入市场之后再宣布将该药物撤出市场,那么这就像自己打自己的耳光。因此他们不会再进行‘二次评审’。”他指出,在欧洲,新药上市销售五年之后将接受重新评估,如果存在问题,则该药物将会被撤出市场。


 


鲍利认为大型医疗保险公司可在新药获批上市销售之后的监控中发挥作用,因为这些公司拥有覆盖全国范围的信息数据库。然而,这些保险公司可能并不愿意这样做,因为他们担心一旦他们同意推出药物保险而这些药物最终又产生了有害的副作用,他们也将因此而承担责任。


 


都是输家


在谈到法律责任的问题时,菲尔德指出,布什政府正在提议新的民事侵权行为方面的立法改革,这一改革将使制药公司在通过FDA批准的药物上免除惩罚性赔偿金的法律责任。不过他认为,“万络”所引起的一系列问题可能影响这一方案的通过。截止于去年底,共计有575件因使用“万络”药物引发的针对默克公司的诉讼,另有70宗共同诉讼。分析人士预计默克公司的赔偿责任可能高达200亿美元,但是在上述的顾问小组投票表决之后,这一数字可能会有所下降。


 


菲尔德认为,“在有关石棉及烟草等类似的产品责任案例中,真正使被告处于不利地位的是有证据显示那些公司曾主动隐瞒信息。我认为默克所承担的赔偿责任将取决于原告律师能否证明默克公司是否曾主动地隐瞒信息。”他还指出,具有讽刺意义的是,这一因“万络”引发的法律责任却可能使默克公司继续保持其独立的公司地位,因为该公司目前被认为是一个被收购的目标。


 


菲尔德还指出,当前的药物监管方式以及公司承担赔偿责任的方式都导致了市场上的极端做法,一种药物要么被认为是绝对安全的,要么就被要求撤出市场。因此,医生和患者都没有更多的选择。“我们的体系采用这样的一种极端的运作方式的确是一种遗憾。很明显,在配以合适的警示信息的前提下,Cox-2类抑制剂对某些患者而言疗效还是非常不错的。”


 


他指出,在现行的体系中,“每个人都是输家:本可以安全用药的患者、制药公司。显然,如果药物继续在市场上出售,那么可能导致服药者产生不良药物反应。我们的体系带有‘要么全有要么全无’的极端倾向,而不是一种更加均衡的模式,在后一种模式中我们能找到最佳的中间地带。”


 


生命的数量vs.生命的质量<SPAN lang=EN-US style="F

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"万络(Vioxx)及其它止痛药:带来更多的混淆,而不是减轻疼痛?." China Knowledge@Wharton. The Wharton School, University of Pennsylvania, [20 三月, 2005]. Web. [17 September, 2019] <http://www.knowledgeatwharton.com.cn/article/185/>

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万络(Vioxx)及其它止痛药:带来更多的混淆,而不是减轻疼痛?. China Knowledge@Wharton (2005, 三月 20). Retrieved from http://www.knowledgeatwharton.com.cn/article/185/

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"万络(Vioxx)及其它止痛药:带来更多的混淆,而不是减轻疼痛?" China Knowledge@Wharton, [三月 20, 2005].
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